Чл. 12. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2003 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) Производство и търговия с храни в страната се извършва само в обекти, регистрирани по реда на закона, които:

1. отговарят на хигиенните и/или на ветеринарно-санитарните изисквания, определени с нормативен акт;

2. (доп. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) имат разработена технологична документация за групите храни, които ще се произвеждат в обекта или прилагат национални стандарти или стандарти, разработени от браншови организации и одобрени от компетентен орган;

3. имат въведени:

а) добри практики за производство и търговия с храни и система за анализ на опасностите и критични контролни точки или процедури в съответствие с нейните принципи, когато цялостното внедряване на системата е неприложимо;

б) система за управление на безопасността на храните.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 87 от 2005 г., в сила от 02.05.2006 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Регистрацията на обект за производство или за търговия с храни, с изключение на обектите за производство на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води, се извършва от областната дирекция по безопасност на храните (ОДБХ) по местонахождението на обекта.

(3) (Нова – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Регистрацията на обект за производство, приготвяне или обработка на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води се извършва от регионалната здравна инспекция (РЗИ) по местонахождението на обекта.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г., предишна ал. 3, изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) За извършване на регистрацията лицата по ал. 1 подават заявление по образец, в което се посочват име и адрес на лицето, съответно седалище, адрес на управление и код по БУЛСТАТ/ЕИК за лицата, регистрирани в Република България, а за лицата, регистрирани в друга държава – членка на Европейския съюз, или страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – друг идентификационен код или номер, както и адрес на обекта. Към заявлението се прилага и списък на групите храни или ястия, които ще се произвеждат или продават в обекта.

(5) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., предишна ал. 4, изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Към заявлението по ал. 4 производителите на храни прилагат декларация по образец, удостоверяваща влагането или невлагането на съставки и добавки в храната, както и компоненти на дадена съставка, и вещества, които присъстват в крайния продукт, макар и в променена форма, произведени от ГМО при производство на храни в обекта.

(6) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., предишна ал. 5, изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Алинея 5 не се прилага за търговците, включително заведенията за обществено хранене.

(7) (Предишна ал. 4, доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., предишна ал. 6, изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) При непълнота или нередовност на представените документи по ал. 4 и 5 в 10-дневен срок от подаване на заявлението съответният орган писмено уведомява заявителя за това и определя срок за отстраняване.

(8) (Доп. – ДВ, бр. 87 от 2005 г., в сила от 02.05.2006 г., предишна ал. 5, доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., отм., предишна ал. 7, изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) В 30-дневен срок от подаване на документите по ал. 4 или от отстраняване на непълнотите или нередовностите по ал. 7 съответният орган извършва проверка на място за съответствие на обекта с условията по ал. 1. При констатиране на несъответствие с изискванията органът издава предписание и определя подходящ срок за привеждане в съответствие.

(9) (Предишна ал. 6 – ДВ, бр. 87 от 2005 г., в сила от 02.05.2006 г., изм. – ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 01.05.2006 г., предишна ал. 6, изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г., доп. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) В 15-дневен срок след проверката или след привеждане на обекта в съответствие с предписанието по ал. 8 съответният орган извършва регистрация на обекта и издава удостоверение за регистрация. Обектът се регистрира за заявените дейности за производство и/или търговия с храни само ако производителят или търговецът е доказал, че обектът отговаря на нормативните изисквания.

(10) (Предишна ал. 7, изм. – ДВ, бр. 87 от 2005 г., в сила от 02.05.2006 г., изм. – ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 01.05.2006 г., предишна ал. 8, изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г., отм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.)

(11) (Нова – ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г., предишна ал. 9 – ДВ, бр. 59 от 2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции информират ОДБХ за регистрираните аптеки по чл. 229а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Областните дирекции по безопасност на храните вписват аптеките в регистъра по чл. 14, ал. 1.

Чл. 18. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (1) Производителите и търговците на храни внедряват, прилагат и поддържат система за управление на безопасността на храните или система за анализ на опасностите и критични контролни точки, а когато цялостното внедряване на система е неприложимо – процедури в съответствие с принципите на системата за анализ на опасностите и критични контролни точки.

(2) Производителите и търговците извършват преглед на системата по ал. 1 и я актуализират в случаите на извършени промени в продукта, процеса като цяло или в който и да е негов етап.